1. 外来医疗器械及植入物应由医院集中招标采购使用，由医务部、采供处、医院感染管理科、护理部、手术部、CSSD等多部门协调综合管理。

2. 医疗机构应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在外来医疗器械及植入物的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。使用前应由本院CSSD遵照WS 310.2和WS 310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测。使用后的外来医疗器械应由CSSD清洗消毒后，方可交还器械供应商。

3. 医学装备部专人负责外来器械及植入物相关资料的审核与备案。器械供应商不得将未经注册、过期失效的器械送至CSSD进行处置。

4. 外来医疗器械及植入物的供应商，应将招标后的相关资质复印件，在CSSD存档备查。CSSD不得使用未经医院招标采购的外来医疗器械及植入物。

5. CSSD应建立外来医疗器械及植入物处置流程及质控标准，设专岗专人负责外来医疗器械及植入物的处置工作。相关人员应加强岗位培训，熟练掌握常见外来医疗器械及植入物的分类、器械名称、结构、材质、处置要点及质控标准等相关知识。

6. CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认签名并记录，记录应保存备查。CSSD应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

7. CSSD应与器械供应商签订协议，要求其提供植入物与外来医疗器械的使用说明书，CSSD应按照器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数对其进行处置。

8. 器械供应商应保证外来医疗器械及植入物在CSSD有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前，将器械送达CSSD。急诊手术应及时送达，CSSD注明“急诊”和交接班，按急诊流程处置。

9. 外来医疗器械与植入物灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放使用。

10. 紧急情况灭菌外来医疗器械及植入物时，需手术医师签字确认。灭菌外来医疗器械及植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门，并详细记录。

11. 灭菌外来医疗器械及植入物、硬质容器、超大超重包等，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

12. 外来医疗器械及植入性器械处置的相关记录，应翔实完整，具有可追溯性。

13. 科主任/护士长应定期抽查外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、包装及灭菌质量。发现问题，及时纠正，跟踪监控，落实质量持续改进。

（注：各级医疗机构消毒供应中心应遵循相关标准、指南，根据本机构实际情况对核心制度进行修订）